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丙戊酸鈉緩釋片
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丙戊酸鈉緩釋片

(德巴金)

通用名稱:丙戊酸鈉緩釋片

批準文號:國藥準字H20010595

生產廠家:賽諾菲(杭州)制藥有限公司

產品規格:500mg*30片/盒

粵迅康價格:¥72.00

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市場價格:¥79.2

庫存信息:有貨,若需要請電話咨詢: 400-880-7133

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【藥品名稱】

商品名稱:德巴金

通用名稱:丙戊酸鈉緩釋片

英文名稱:Compound Sodium Valproate and Valproic Acid SR Tablets

【成份】

本品為復方制劑,其組份為:每片含0.333g丙戊酸鈉和0.145g丙戊酸(相當于0.5g丙戊酸鈉)。

【性狀】

本品為白色橢圓形薄膜衣片,兩面各有一刻痕,除去薄膜衣后顯白色。

【 適應癥 】

用于治療全身性及部分發作性癲癇,以及特殊類型的綜合癥。1.全身性癲癇適用于:失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作。2.部分性癲癇適用于:簡單部分發作;復雜部分性發作;部分繼發全身性發作。3.特殊類型綜合癥:West,Lennox-Gastaut綜合癥。

【規格】

0.5克(按丙戊酸鈉計)

【用法用量】

1.抗癲癇:

1)成人:按體重一日20-30mg/kg。

2)兒童:按體重一日30mg/kg。

2.抗躁狂:成人:初始500mg/日,份2次服用,早晚各一次。一周至1500mg/日。維持劑量在1000mg-2000mg/日。

【不良反應】

1.胃腸系統異常:(惡心、上腹痛、腹瀉)一些病人常常發生于治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天后消失。 2.血液和淋巴系統異常:血小板減少癥發生。 3.一般異常:體重增加。

【禁忌】

1.急性肝炎患者;

2.慢性肝炎患者;

3.有嚴重肝炎的病史或家族史,特別是與用藥相關的肝卟啉患者;

4.患有尿素循環障礙疾病的患者。

【注意事項】

有非常罕見嚴重肝功能損傷包括致死性的病例報道。極少數病人出現胰腺炎。懷孕婦女后代有潛在的致畸風險等。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項:

對于18歲以下兒童和青年,德巴金用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂的安全性和有效性尚未研究。

妊娠與哺乳期注意事項:

妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現的危險如下:

伴隨癲癇和癲癇藥出現的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發生率已證明高于一般孕婦(3%)的2-3倍,雖然有報導在多種藥物治療時,嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關的)治療與疾病關系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現的危險在動物,已證實對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類,接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個月出現畸形的總危險性并不高于其它抗癲癇藥。已有復合畸形報告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發生率尚未完全確定。本品有引起神經管缺損的傾向:脊髓腦膜膨出,脊柱裂鼓等。這些不良反應的發生率估計為1-2%。

縱觀上述資料如果婦女計劃懷孕,要復習抗癲癇治療的指征,應考慮補充葉酸鹽。在妊娠期,丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應停止,建議單藥治療;應使用每日最小有效劑量,分次服用。應進行特殊的產前檢查監測,以檢出可能發生的神經管缺損或其它畸形新生兒危險性。有報導妊娠母親應用丙戊酸鈉,新生兒出現出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維蛋白過少有關;已有報告低纖維蛋白血癥且可能是致命的。低纖維蛋白血癥可能伴隨凝血因子減少而出現、這種綜合征要與維生素K依賴因子減少鑒別,后者是由苯巴比妥和酶誘導劑誘導所致。哺乳期本品在母乳內分泌量是低的。大約為母親血清水平的1-10%。至今,新生兒期母乳喂養的嬰幼兒尚未發現臨床上的副作用。

老人注意事項:

老年患者酌情減量。

【藥物相互作用】

在服用本品的同時服用誘導發作的藥物、或減低發作閾值的藥物是應仔細考量,根據潛在風險的嚴重程度可確定不使用或禁用。這類藥品主要包括大多數抗抑郁藥(丙咪嗪、SSRI)、安定藥(酚噻嗪和苯丁酮類藥物)、美爾奎寧(見后面章節)、丁環螺酮等。

禁止的聯合應用:

1.與美爾奎寧合用:癲癇患者聯合服用時,由于美爾奎寧可能導致丙戊酸代謝增加及自身的誘導發作的作用可使其存在癲癇發作的風險。

2.與圣約翰草合用:具有血藥濃度減低和抗驚厥療效減低的風險。

需注意的聯合應用:

1.與氨曲南,亞胺培南、美羅培南聯合應用:具有出現丙戊酸血藥濃度減低導致的痙攣性反應的風險。在接受抗感染藥物治療期間應進行臨床監測、血藥濃度測定并及時調整抗驚厥藥物的劑量,停藥后仍需進行監測。

2.卡馬西平:可使卡馬西平的活性代謝物的血藥濃度增加,導致藥物過量的反應出現。同時,由于卡馬西平對肝代謝的誘導作用,可使丙戊酸的血藥濃度降低。因而建議進行臨床藥物監測,對兩抗驚厥藥物的血藥濃度進行測定并調整其劑量:

3.拉莫三嗪:產生嚴重皮膚反應的風險增加(Lyell氏綜合癥)。

丙戊酸可通過抑制拉莫三嗪的肝臟代謝使其血藥濃度增加。如果必須聯合服用,則在臨床應密切監測。

4.非而氨酯:可使丙戊酸的血藥濃度增加,產生藥物過量的風險。

在使用非爾氨酯進行治療期間應進行臨床和生化指標的監測,并調整丙戊酸鹽的劑量。

在停藥后仍應采取上述觀察措施。

5.苯巴比妥、撲米酮:由于丙戊酸對肝臟代謝的抑制作用,可導致苯巴比妥或撲米酮的血藥濃度增加,出現藥物過量的現象,在兒童中多發。同時,由于苯巴比妥或撲米酮對肝臟代謝的誘導作用可使丙戊酸的血藥濃度降低。

在聯臺治療的頭15天內應進行臨床監測,任何鎮靜的癥狀出現時應迅速減低苯巴比妥或撲米酮的劑量。尤其應對兩抗驚厥藥物的血藥濃度進行能夠監測。

6.苯妥莢(并可外延至磷酰苯妥英):可導致苯妥英血藥濃度的改變。同時,由于苯妥英對肝臟代謝的誘導作用可使丙戊酸的血藥濃度存在減低的風險。

應進行臨床監測和血藥濃度測定,并適當調整兩抗驚厥藥物的劑量。

7.托吡酯:存在出現高氨血癥或腦病的風險,通常由于在服用托比酯的同時服用丙戊酸鹽導致。在治療初期應增加臨床監測和實驗室監測,并注意該反應的征兆。

8.西咪替丁和紅霉素:同時服用,可能使血清中丙戊酸濃度升高。

9.乙酰水楊酸:體溫性功能紊亂的嬰兒和幼兒不應同時服用含丙戊酸和乙酰水楊酸的藥品。只有在醫生指導下,體溫功能紊亂的青少年才可服用。

10.苯二氮卓類藥物、巴比妥類藥物和安定藥、單胺氧化酶抑制劑和抗抑郁劑:

聯合應用時,丙戊酸可增加這些藥物的中樞抑制作用。聯合用上述藥物時應對患者進行密切監測.必要時對藥物進行劑量調整。

11.齊多夫定:丙戊酸可增加齊多夫定的血清藥物濃度,可能會導致齊多夫定毒性的增加。抗凝血藥和抗血小板聚集藥:與含丙戊酸藥品同時服用,可能會導致出血傾向增加。因此,建議在聯合用藥期間對凝血情況進行常規監測。

12.安定:在健康受試者中的研究結果顯示,丙戊酸可將地西泮自其在血漿蛋白結合位點上置換下來,并抑制其代謝。體內游離安定的血藥濃度可能會升高,游離地西泮的血漿清除率和分布容積可能會降低(分別降低25%和20%)。但是,半衰期仍維持不變。

在健康受試者中的研究結果顯示,丙戊酸鹽和勞拉西泮同時服用時可使勞拉西泮的血藥濃度最高減低40%。

在兒童中,同時服用氯硝安定和丙戊酸后,血清中苯妥英的水平可能升高。

13.尼莫地平(通過口服及靜脈途徑給與):由于丙戊酸對代謝的抑制作用,可能會導致尼莫地平的血藥濃度升高,對尼莫地平的低血壓反應起到促進作用。

利福平可能降低丙戊酸鹽的血液濃度,導致療效降低。因此,當與利福平聯合使用時,有必要調整丙戊酸鹽的給藥劑量。

其他形式的相互作用:

與口服避孕藥:由于丙戊酸沒有酶誘導活性,因此它不會減低婦女服用的激素類避孕藥對雌激素-孕激素的作用。

[展開]

【藥理作用】

抗癲癇作用可能與競爭性抑制γ-氨基丁酸轉移酶,使其代謝減少而提高腦內γ-氨基丁酸的含量有關。對各種不同因素引起的驚厥均不同程度的對抗作用。

【貯藏】

密封遮光,干燥處存。

【包裝】

500毫克x30片 0.5gx30片 20毫克x30片 500毫克x30'片 500mg*30粒 0.5gx30片/瓶 500mg*30片   

【有效期】

36個月。

【批準文號】

國藥準字H20010595

【批準日期】

2010-7-26 0:00:00

【說明書修訂日期】

2010/5/13 0:00

【生產企業】

企業名稱:杭州賽諾菲民生制藥有限公司

 

廣州粵迅康藥業有限責任公司是一家專門針對腫瘤科、肝科等新特藥及靈芝系列產品進行綜合銷售和管理的專科藥房。總部設在廣東省科學院內,由資深生物基因研發工程師及科研人員控股組建。自成立以來,已先后在廣東省廣州市成立了多家專科實體分店,努力發展實現擴大全國各省會城市的分店網絡。

主要經營:

抗腫瘤藥:目前擁有市場上絕大部分的抗腫瘤藥物品種,并收集了國內外最新的有關抗腫瘤藥物研究的信息和成果。

粵科靈芝系列產品:是在廣東省科學院四十年研究靈芝的基礎上,由獲得十項國家專利的資深工程師主持,歷時數年而研發成功的結晶。采用國際標準的GMP和HACCP生產線制造,保證靈芝質量的可靠性。

中藥材:種類齊全,中藥師指導搭配處方,傳授食療保健知識。

其他:各種疾病常用藥、醫療用品、部分醫療器械等。

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